感染后咳嗽为临床常见呼吸道病症，受新冠、支原体等感染性疾病影响，近年来发病率持续升高。该病是中医药特色优势治疗病种，中医对咳嗽诊疗历史悠久，治疗方法多样，安全性高，效果显著。感染后咳嗽是中医药治疗优势病种之一，在该治疗领域有众多临床研究开展。我国医药卫生行业使用的数据元标准，通常基于临床医疗质量和公共卫生管理这两个层面，缺乏针对中医药临床研究疾病治疗领域科学设计的数据元规范，难以满足临床资源向科研资源转化；另一方面，临床研究缺乏统一的数据元标准，导致不同机构、不同研究之间形成数据壁垒，难以形成数据交互和融合，严重影响数据资源的再次利用。

当前，国内外持续推进临床研究数据标准化建设，国内外药监部门强制或推荐采用CDISC标准规范临床试验数据。为满足感染后咳嗽中药新药研发、临床科研及信息化建设需求、推动数据共享，本标准参考各级卫生信息相关标准，结合该病临床研究管理与数据需求，参照CDISC标准体系，规范了数据集元数据属性与数据元值域代码。

《中医药治疗感染后咳嗽临床研究基本数据集（征求意见稿）》由中国中医科学院西苑医院苗青教授和陆芳教授牵头，联合江苏省中医院、广东省中医院、天津中医药大学第二附属医院、中国中医科学院中医药信息研究所、羚研创新健康科技有限公司、泰格医药、北京迪时咨询有限公司、缔脉生物医药科技（上海）有限公司、诺华制药、北京裕荣医学数据科技有限公司等多家医疗机构、科研院所及企业共同研制。2025年4月，该项目经中国中医药信息学会专家审评立项，项目组组建由临床医学、临床研究方法学、信息化技术、数据科学、数据标准及医学统计等多学科专业背景构成的研发团队，并开展了文献研究，全面梳理该治疗领域指导原则、临床指南、临床研究等相关文献，同时，广泛收集该治疗领域注册类及研究者发起的中、西医临床研究病例报告表（case report form, CRF），经过项目多轮研讨后形成标准初稿。2026年5月面向行业专家进行了问卷调查，共收到30余位专家反馈的建议，项目组根据反馈意见对标准进行了完善修订，形成对外公开征求意见稿。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1周。

您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：

联系人：李庆娜

联系方式：liqingna789@163.com，邮件标题请标注“感染后咳嗽”。

感谢您的参与和大力支持。 

                               团体标准编制工作组

                             2026年6月10日

附件1：中医药治疗感染后咳嗽临床研究基本数据集（征求意见稿）.pdf

附件2：《中医药治疗感染后咳嗽临床研究基本数据集（征求意见稿）》意见反馈表.doc