医院新闻
医院新闻

发布时间:09-24   阅读次数:262  

关闭

我院接受伦理审查体系CAPs(受试者保护体系)再认证

2020915-17日,由世界中医药学会联合会组织的CAPs伦理复核认证工作在西苑医院开展。这是继20167月西苑医院首次通过CAPs伦理审查体系认证后的再认证审核,每一次的认证和监督复核都是对西苑医院伦理审查体系工作的改进和水平的提高有着非常重要的意义。本次复核认证工作为期3天,由北京大学人民医院伦理办公室母双教授、首都医科大学附属佑安医院伦理办公室盛艾娟教授、首都医科大学附属北京市中医医院科研处程金莲主任组成的认证专家组进行现场认证审核,专家组对西苑医院的伦理审查体系工作开展以来一直坚持遵守认证体系的标准和规范表示赞赏,同时对西苑医院科研管理人员、科研人员的良好伦理素养表示认同。

首次会议,专家组组长母双主任向我院与会领导、专家介绍认证复核的程序,史大卓副院长代表外出参加义诊共建活动的张允岭书记、李浩副院长对专家的来访表示热烈欢迎,希望通过此次认证复核检查对我院近几年的受试者保护体系的工作进行全面的审核,并借此机会是我院的研究伦理审查体系得到一次高质量的提升。利益冲突委员会主任委员温艳东、伦理委员会主任委员刘捷、科研处长付建华、合同审计处长高善厚、药物临床试验机构办公室主任高蕊、办公室副主任陆芳、教育处副处长郎娜等参加了首次会议。我院伦理委员会办公室负责人訾明杰代表医院汇报了近四年来我院受试者保护体系的建设和改进情况。首次会议后,专家组对我院组织机构、伦理委员会和办公室进行现场检查,主要访谈了伦理审查体系中变更的管理人员和伦理委员8人;抽查科研课题及研究者文件夹2项、药物/医疗器械临床试验2项、伦理审查项目文件9项。

伦理审查是国际通行的研究风险控制的重要手段。通过对研究的科学设计与实施过程、研究的风险受益分析、受试者招募、知情同意、受试者的医疗和保护、隐私和保密、弱势群体的特殊保护等关键环节的审查,控制风险,给予受试者更全面的保护。CAPS认证项目是国家认证认可监督管理委员会20141229日正式批准的首个中医药领域认证项目,是我国医学伦理领域唯一国家认证项目,也是国际范围内首个传统医药研究伦理体系和认证项目。这个认证项目将在首次认证后,每年度进行现场监督复核,以确保通过认证的医疗机构能够坚持遵循审查的标准开展工作,切实执行受试者保护的各项标准和制度。

经过两天现场审核,917日下午345,现场审核工作召开末次会议。张允岭院长参加了审查专家组长宣读了现场审核报告:认为西苑医院伦理工作在组织机构、伦理委员会和办公室、研究者管理与培训方面坚持了认证体系的标准和规范,在这4年的工作中仍符合CAPs伦理认证标准,将向世中联推荐我院通过CAPs监督复核,并在主要在研究者文件管理、伦理审查细节等方面给我院提出了工作改进要求和建议,双方就改进细节做了深入的讨论和分析。我院党委书记张允岭教授对专家组的辛勤工作表示感谢,并表示我院将继续遵照国内外相关法规、CAPs的高标准从严加强西苑医院的伦理审查体系建设,做好临床研究受试者保护工作,做好临床研究工作细节,切实加快推进中医药科研工作,欢迎专家组随时来我院指导伦理审查工作。最后,双方签署确认了现场审核报告,西苑医院CAPs监督复核圆满完成。

GCP中心