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发布时间:10-12   阅读次数:427  

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我国首个抗耐药结核创新药物吡法齐明进入临床试验

108日,抗耐药结核创新药物吡法齐明Ⅰa期临床试验启动会暨合作签约仪式在北京举行。研发单位中国医学科学院药物研究所蒋建东所长、陈晓光书记、王珂副所长,临床试验单位中国中医科学院西苑医院唐旭东院长,重大新药创制科技重大专项实施管理办公室顾金辉处长,北京市科学技术委员会生物医药处负责人员,申办单位北京协和制药二厂,以及研发转化、试验实施、合同研究组织等团队代表参加了会议。黄海洪研究员、高蕊副所长分别报告了吡法齐明的研发历程和I期临床试验方案,唐院长和蒋所长双方签署了试验委托协议。

肺结核是全球的第九大致死疾病,居传染病首位。《2017年全国法定传染病疫情概况》显示,我国肺结核发病83.5万例,估算年新发耐多药性结核病(MDR-TB)约7万例,成为全球30个高负担国家之一。MDR-TB治疗技术复杂,周期长,费用高,而药物开发难度较大,市场利润有限,近五十年来,全球仅有两个国外公司研发的新药上市。

吡法齐明是中国医学科学院药物研究所、北京协和制药二厂创制的具有自主知识产权的1类化学新药,北京市结核病胸部肿瘤研究所承担了药效学研究。在国家重大新药创制科技重大专项“耐药结核病药物自主创新及评价关键技术研究”和北京市科学技术委员会“创新品种临床前研究”等项目支持下,产学研各方紧密合作,完成了吡法齐明临床前研究并获得《药物临床试验批件》。研究表明,该药抗耐药结核活性强、毒性低、药代特性较先导物改善,片剂便于长期用药。

抗结核创新药物的Ⅰ期临床试验在国内罕有开展。西苑医院临床药理研究所高蕊所长率领的团队勇挑重担,与北京协和制药二厂以及北京博润阳光科技有限公司等高效协作,于日前顺利完成三个剂量组的吡法齐明片单次给药预试验,初步获得了人体的安全性和药代动力学数据,为下阶段研究打下了良好基础。

与会领导和专家一致认为吡法齐明片人体试验研究具有较高的创新性和临床实施难度,为了获得真实可靠的研究结果必须严格遵守临床试验相关的法规和规范,周密设计,严格实施,保证操作完善与临床安全。

不积跬步,无以至千里。今天的吡法齐明Ⅰa期临床试验启动会,标志该药成为我国第一个进入正式临床试验的抗耐药结核创新药物,希望未来填补这一研发领域的空白,为结核病防治贡献“中国方案”。

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