伦理委员会


附件5:伦理审查申请/报告指南

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会

EC of Xi Yuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理审查申请/报告指南

为指导主要研究者/申办者、课题负责人提交药物/医疗器械/保健食品/临床科研课题的伦理审查申请/报告,特制订本指南。

一、提交伦理审查的研究项目范围

下列范围的研究项目应依据本指南提交伦理审查申请报告:

1)药物临床试验;

2)医疗器械临床试验、体外诊断试剂临床试验;

3)医疗新技术的临床研究、或引进应用;

4)涉及人体受试者临床研究的科研课题(项目);

5)保健食品临床试食试验。

二、伦理审查申请/报告类别

1 初始审查

初始审查申请:是指首次向伦理委员会提交的审查申请。符合以上范围的研究项目,应在研究申请前、临床开始前提交伦理审查初始申请,获得本伦理委员会批准后方可实施。

2 跟踪审查:

修正案审查申请:以前经伦理委员会批准的项目,在研究实施过程中若变更主要研究者、对研究方案、知情同意书、招募材料等任何修改,都应向伦理委员会提交修正案审查申请,经批准后方可执行。为避免研究对受试者的即刻危险,研究者可在伦理委员会批准前修改研究方案,事后及时将修改方案的情况及原因,以“修正案审查申请”的方式及时提交伦理委员会。

研究进展报告:应按照伦理审查批件/通知规定的年度/定期跟踪审查频率,在截至日期前1个月提交研究进展报告;申办者应向组织单位伦理委员会提交各中心研究进展报告汇总;当出现任何可能显著影响研究进行或增加受试者危险的情况是,应以“研究进展报告”的方式,及时报告伦理委员会。如果伦理审查批件有效期到期,需要延长批件有效期,应通过“研究进展报告”申请。

严重不良事件报告(SAE):严重不良事件,指受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间,以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。

可疑且非预期严重不良反应报告(SUSAR),指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应。

违背方案报告/偏离方案报告:需要向伦理委员会报告的违背方案情况包括:①重要的违背方案:研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者,符合中止试验规定而未让受试者退出研究,给予错误治疗或剂量,给予方案禁止的合并用药等情况;或可能对受试者的权益和健康、以及研究的科学性造成显著影响的情况。②持续违背方案(指同一事件反复发生3次或3次以上),或研究者不配合监查/稽查,或对违规事件不予以纠正。③方案所定义的需向伦理委员会报告的违背方案情况。发现违背方案的情况应及时向伦理委员会报告。为避免研究对受试者的即刻危险,研究者可在伦理委员会批准前偏离研究方案,事后应及时向伦理委员会报告任何偏离已批准方案之处并作解释。

涉及受试者及他人风险的非预期问题报告:如非预期的不良事件、重要的非预期问题、研究新进展等问题。

暂停/终止研究报告:研究者/申办者暂停或提前终止临床研究,应及时向伦理委员提交暂停/终止研究报告。

研究完成报告:完成临床研究,应及时向伦理委员会提交结题报告。

3.复审

复审申请:上述初始审查和跟踪审查后,按伦理审查意见“必要的修改后同意”,对方案进行修改后,应以“复审申请”的方式再次送审,经伦理委员会批准后方可实施;如果对伦理审查意见有不同的看法,可以“复审申请”的方式申诉不同意见,请伦理委员会重新考虑决定。

三、提交伦理审查的流程

1.提交送审文件

准备送审文件:根据送审文件清单(ER.01.01 送审文件清单及ER.19.01 联盟申请文件清单),准备送审文件;方案、知情同意书、招募广告(如果有)应注明版本号和版本日期。

填写申请/报告的表格:根据伦理审查申请/报告的类别,填写相应的“申请”(初始审查申请书,修正案审查申请,复审申请),或“报告”(年度/定期跟踪审查报告,严重不良事件报告,违背方案报告,暂停/终止研究报告,结题报告。【下载路径1:所有文件下载请参看本文第十条、联系方式;下载路径2:已有伦理审查系统密码和账号者,可登陆系统自行下载】

提交:首先准备完整的一套纸质送审文件,同时将所有递交资料的电子版在伦理审查系统提交,通过形式审查后伦理办公室将正式受理,【不完整的资料将不被受理】并签收受理记录表, 会议前一周接到伦理办公室以邮件/电话/短信形式通知具体会议时间,同时,按照要求通过网络更新/维护主要研究者履历的信息、会议汇报的幻灯、缴费信息等;所有提交伦理审查申请的主要研究者,每年度还需向药物临床试验机构办公室提交资质证明文件复印件,GCP培训证书复印件。

*注,每项研究的初始审查申请时都应提交研究团队经济利益冲突声明,以及其他利益冲突的声明,并签字确认。

2.会议审查

会议时间/地点:参照会议审查时间,办公室秘书会电话/短信通知。

5-8分钟会议报告:会议前15分钟到达会场,报告项目,申请人确有原因不能亲自汇报者,应向伦理办公室出示申请人亲笔签署的委托函。

项目答辩:就会议委员提出的问题进行答辩。

离开会场。

3.接收会议审查结果:伦理办公室将于会议审查后的三个工作日内在审查系统给出伦理审查决定,并以电话/邮件形式告知审查结果及具体意见/建议。

4.递交跟踪审查的资料:参照伦理审查的结果,修改相应的资料,并按要求提交伦理办公室。

5.查收审查决定/批件,会议审查的项目,会议后3个工作日可在伦理系统查询审查结果,并在5个工作日内可以联系伦理办公室取纸质版决定;快审项目,在完整递交并签收受理通知书后3-5个工作日可在伦理系统查询审查结果,同时可联系伦理办公室取纸质版决定;。

四、伦理审查的类别

伦理委员会一般有会议审查、紧急会议审查、快速审查三种形式。

伦理委员会审查以会议审查为主要审查方式。有下列情形之一的,可实施快速审查:①对伦理委员会已批准的临床试验方案的较小修正,不影响试验的风险受益比;②尚未纳入受试者,或已完成干预措施的试验项目的年度/定期跟踪审查;③预期的严重不良事件审查。快速审查由一至两名委员负责审查。快速审查同意的试验项目应在下一次伦理委员会会议上通报。

有下列情形之一的,快速审查项目应转入会议审查:①审查为否定性意见;②两名委员的意见不一致;③委员提出需要会议审查。

对于北京市伦理审查联盟项目的审查,作为北京市伦理审查联盟成员单位,遵照相关制度执行。

五、伦理审查的时间

伦理委员会每月例行召开审查会议1次,每年度年终时对第二年的全年会议时间进行计划,并在官网公布。必要时可以增加审查会议次数。伦理委员会办公室受理送审文件后,一般需要1周的时间进行送审处理,并会在会议审查1周前告知伦理申请人准确的会议时间。

六、审查决定的传达

伦理审查的所有决定都将通过伦理审查系统传达。

伦理委员会办公室在做出伦理审查决定后2个工作日内,以“伦理审查批件”或“伦理审查意见”的书面形式传达审查决定。申请人也将接到伦理办公室电话/短信/邮件告知伦理审查结果。

如果审查意见为肯定性决定(同意继续研究,或不需要采取进一步的措施),并且审查类别属于(本院为多中心临床试验的参加单位,并且不涉及需要延长批件有效期的)年度/定期跟踪审查,严重不良事件审查,违背方案审查,暂停/终止研究审查,结题审查,以及上述审查类别审查后的复审,伦理委员会的决定可以直接以意见函形式传达。

伦理审查批准的标准:

(一)对预期的试验风险采取了相应的风险控制管理措施;

(二)受试者的风险相对于预期受益来说是合理的;

(三)受试者的选择是公平和公正的;

(四)知情同意书告知信息充分,获取知情同意过程符合规定;

(五)如有需要,试验方案应有充分的数据与安全监察计划,以保证受试者的安全;

(六)保护受试者的隐私和保证数据的保密性;

(七)涉及弱势群体的研究,具有相应的特殊保护措施。

七、伦理审查的费用

  伦理委员会通过伦理咨询费/劳务费的形式向参与审查工作的伦理委员支付费用;药物临床试验和医疗器械临床试验的伦理审查费用由申办者向院财务处直接支付;科研项目从项目经费中划拨;

  伦理审查费归医院财务处统一管理;


项目类别

伦理审查费

备注

西苑医院为组长/牵头/涉及单位的新药(I~Ⅳ,上市后药物评价)项目初始审查

5350(含税费约6.35%)

包括会议审查和复审,支付每个委员的劳务或酬劳以100元/项(科研)、200元/项(新药、器械类),主审100元/项。复审不再收费。

体外诊断试剂/医疗器械试验初始审查

3200(含税费约6.35%)

西苑医院为参加单位(非组长单位)的新药项目初始审查

3200(含税费约6.35%)

科研项目初始审查

1600元(无税费)

复审为会议审查

按实际会议发生费用

  同上。

修正案、违背方案、SAE等审查(含会议审查和快速审查)

会议审查为3200元(含税约为6.5%)快审为1600元(含税约为6.5%)

同上。




八、免除知情同意

1.利用以往临床诊疗中获得的医疗记录和生物标本的研究,并且符合以下全部条件,可以申请免除知情同意:

研究目的是重要的。

研究对受试者的风险不大于最小风险。

免除知情同意不会对受试者的权利和健康产生不利的影响。

受试者的隐私和个人身份信息得到保护。

若规定需获取知情同意,研究将无法进行(病人/受试者拒绝或不同意参加研究,不是研究无法实施、免除知情同意的证据)。

只要有可能,应在研究后的适当时候向受试者提供适当的有关信息。

 若病人/受试者先前已明确拒绝在将来的研究中使用其医疗记录和标本,则该受试者的医疗记录和标本只有在公共卫生紧急需要时才可被使用。

2、利用以往研究中获得的医疗记录和生物标本的研究(研究病历/生物标本的二次利用),并且符合以下全部条件,可以申请免除知情同意:

以往研究符合原知情同意,并允许其他的研究项目使用其病历或标本;

本次研究符合原知情同意的许可条件;

受试者的隐私和身份信息的保密得到保证。

九、免除知情同意书书签字

以下两种情况可以申请免除知情同意签字:

当一份签字的知情同意书会对受试者的隐私构成不正当威胁,联系受试者真实身份呢和研究的唯一记录是知情同意文件,并且主要风险就来自于受试者身份或个人隐私的泄露。在这种情况下,应该遵循每一位受试者本人的医院是否签署书面知情同意文件。

研究对受试者的风险不大于最小风险,并且如果脱离了“研究”背景,相同情况下的行为或程序不要求签署书面知情同意。例如:访谈研究,邮件/电话调查。

十、联系方式

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会办公室电话:010-62835646

联系人:訾明杰

文件下载请前往——伦理委员会公共邮箱:xiyuanlunli@163.com.  密码:62835646

十二、受试者沟通:

临床研究协调员办公室:01062835650

伦理委员会办公室:01062835646

 

附件6:伦理审查工作时间安排

伦理系统提交资料时间:会前两周

2022年度会议时间(会议审查)

快速审查(部分初审、修正案、违背方案、SAE审查等)决定查询时间 纸质资料受理后5个工作日

A组、B组会议

2022118B(周二下午)

2022223A(周三下午)

2022325B(周五下午)

2022419A(周二下午)

2022525B(周三下午)

2022624A(周五下午)

2022630C(周三上午)

2022719B(周二下午)

2022824A(周三下午)

2022923B(周五下午)

20221025A(周二下午)

20221123B(周三下午)

20221228A(周三下午)

*原则上每次会议上午8:30  下午1:30

*会议地点:GCP二楼会议室

*如遇特殊情况,另行通知【如医院有重大活动或委员会有其他重要安排】

*申请流程:

1 全部资料纸质版送至伦理办公室审核,审核通过后当面给予用户名和密码;

2 系统提交后1个工作日登录系统查看电子受理结果;

3 系统受理后打印所有资料(包括受理通知书),正反打印,所有资料封面签字、盖章后递交伦理办公室。

实验动物伦理审查会议:

2022331C(周四上午)

2022630C(周四上午)

2022929C(周四上午)

20221222C(周四上午)

*资料下载:

官网/---科学研究---伦理委员会

xiyuanlunli@163.com 密码:62835646

*伦理委员会联系方式

办公室电话:010-62835646

公共邮箱:xiyuanlunli@126.com

传真:010-62835646

*伦理委员会办公室对外接收资料及面访时间:每周一、二、三全天。周四、五为整理内部资料

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